En auditorías, tanto internas como externas (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 o sectoriales), se espera que los certificados de calibración estén disponibles, actualizados y correctamente entendidos. Una mala interpretación del certificado puede llevar a decisiones erróneas, como usar un instrumento fuera de tolerancia o rechazar un equipo que aún es funcional. Por eso, es fundamental que personal de calidad, mantenimiento y metrología tenga formación en lectura e interpretación de certificados de calibración.
En los sectores más relevantes de la industria colombiana, como los son Oil&gas, químico, alimenticio y farmacéutico, la trazabilidad y confiabilidad de las mediciones es fundamental para garantizar la eficiencia de los procesos y el cumplimiento normativo. Por lo cual, los instrumentos de medición deben ser calibrados por laboratorios que garanticen confiabilidad en la medición y la trazabilidad de los patrones utilizados, esta confianza se logra mediante la acreditación otorgada por la Organización Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) a los laboratorios de calibración bajo la norma ISO/IEC 17025. Sin embargo, contar con un certificado de calibración no garantiza una correcta gestión metrológica, es crucial saber interpretarlo correctamente para tomar decisiones técnicas acertadas, corregir errores encontrados y entender el efecto de incertidumbre de medición al decidir.
¿Qué es un certificado de calibración?
Un certificado de calibración es un documento técnico que evidencia que se comparó un instrumento con un patrón de referencia trazable relacionado con una referencia de medida establecida y contiene los resultados de dicha comparación. Si es emitido por un laboratorio acreditado por ONAC, garantiza que el proceso de calibración fue realizado bajo estándares internacionalmente aceptados, siguiendo procedimiento de calibración validados o Normas de reconocimiento internacional.
A continuación, se describen los elementos más importantes que todo responsable técnico debe saber leer y analizar:
1. Identificación del laboratorio y su acreditación
Debe contener:
– Nombre del laboratorio y su dirección.
– Número de acreditación ONAC.
– Logotipo de ONAC junto con la norma bajo la cual se acreditó (ISO/IEC 17025).
– Alcance de acreditación disponible públicamente (consultable en la página de ONAC).
Esto garantiza que el laboratorio tiene competencia técnica en los parámetros calibrados.
2. Identificación del equipo calibrado
Incluye:
– Marca, modelo y número de serie del instrumento.
– Código interno o identificación del cliente.
– Condiciones ambientales de calibración (temperatura, humedad, presión atmosférica).
– Fecha de la calibración.
Estos datos permiten trazar claramente qué instrumento fue calibrado y en qué condiciones.
3. Método de calibración
Se describe el procedimiento utilizado, el cual debe estar validado y generalmente se basa en normas internacionales (como ISO, ASTM, etc.). También puede incluir referencias a documentos internos del laboratorio.
4. Resultados de la calibración
Esta sección es clave y de su correcta interpretación depende una adecuada toma de decisiones sobre la instrumentación de proceso :
– Lectura del instrumento vs. valor de referencia: compara la medición del instrumento con el valor convencionalmente verdadero.
– Error o desviación: diferencia entre el valor medido y el valor patrón.
– Incertidumbre expandida: expresa la posible dispersión del valor medido en un intervalo de confianza, que debe ser aproximada al 95 % con un factor de cobertura (k=2).
– Unidades de medida: debe usarse el Sistema Internacional (SI).
Estos datos ayudan a determinar si el instrumento está dentro de los límites aceptables para su aplicación.
5. Declaración de conformidad (si aplica)
Algunos certificados incluyen una conclusión sobre si el instrumento cumple o no con una especificación técnica o tolerancia. Es importante verificar según qué criterio se hizo la evaluación (por ejemplo, normas internas del cliente, norma técnica, ficha técnica del fabricante, etc.).
6. Firma y trazabilidad
– Firma del responsable técnico del laboratorio.
– Número del informe.
– Trazabilidad a patrones nacionales o internacionales, lo cual garantiza la validez de las mediciones.
1. Usar valores fuera del rango calibrado. El certificado solo tiene validez en el rango indicado en él.
2. Creer que todo instrumento calibrado está ajustado. Calibrar no implica necesariamente ajuste o reparación.
3. No validar firmas o responsables técnicos. El certificado pierde validez si no contiene la firma/s de la/s persona/s responsable/s (firmantes).
4. Aceptar certificados con redondeos incorrectos.
5. Pasar por alto desviaciones que estén fuera del alcance acreditado.
6. Aceptar un certificado sin tener definidos criterios que permitan determinar si el equipo es conforme.
7. Aceptar certificados sin tener unidades bien indicadas, que no estén en unidades del SI o con su respectivo factor de conversión al SI.
8. No considerar discrepancias entre el certificado de calibración, la etiqueta de calibración y el equipo físico.
9. No revisar si existieron condiciones especiales durante la calibración.
10. No hacer la comparación entre el certificado nuevo y el anterior.
11. Aceptar certificados que contienen errores de tipo tipográfico (modelo, nº de serie, identificación, dirección).
12 Aceptar certificados que contienen logos de ONAC mal usados.
13. No comprobar si los puntos de calibración corresponden con aquellos de uso crítico en manejo del proceso.
14. Tomar decisiones basadas única y exclusivamente en el error o corrección sin consideración de la incertidumbre.
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En el mundo de la metrología y la medición, es fundamental comprender que ninguna medición es completamente precisa y exacta. Existe siempre una variabilidad inherente en los resultados obtenidos, lo que nos lleva a la necesidad de conocer y estimar la incertidumbre de medición. En este blog post, exploraremos por qué es necesario conocer la incertidumbre de medición y cómo esta estimación cuantitativa juega un papel vital en la confiabilidad y precisión de los resultados obtenidos.
La Variabilidad de las Mediciones:
Es necesario reconocer que todas las mediciones están sujetas a cierta variabilidad. Imagina que estás midiendo la longitud de un objeto con una regla. Aunque trates de ser preciso y repetir la medición varias veces, es muy poco probable que obtengas el mismo valor exacto en cada intento. Esta variabilidad puede deberse a múltiples factores, como la precisión del instrumento de medición, la habilidad del operador, las condiciones ambientales y otros errores sistemáticos o aleatorios.
La incertidumbre de medición es la estimación cuantitativa de la variabilidad de los resultados de medición. Es un valor que nos indica la dispersión esperada de los resultados si la medición se repitiera muchas veces bajo las mismas condiciones. Conocer la incertidumbre nos brinda información valiosa sobre qué tan confiables y precisos son los resultados obtenidos.
Un aspecto fundamental de conocer la incertidumbre de medición es su papel en la comparabilidad de los resultados. Cuando se realizan mediciones en diferentes laboratorios o utilizando diferentes equipos, es esencial tener en cuenta la incertidumbre para determinar si las diferencias observadas son significativas o simplemente el resultado de la variabilidad natural en las mediciones.
Además, la incertidumbre de medición nos permite tomar decisiones informadas basadas en los resultados obtenidos. Si conocemos la incertidumbre asociada a una medición, podemos evaluar si un resultado cumple con los requisitos establecidos o si se encuentra dentro de los límites aceptables. Esto es especialmente relevante en industrias como la manufacturera, química, farmacéutica y de alimentos, donde la calidad y la precisión de las mediciones son cruciales para garantizar productos seguros y confiables.
Garantizando la Calidad y Fiabilidad de los Datos:
El conocimiento y la estimación de la incertidumbre de medición son elementos clave para garantizar la calidad y la fiabilidad de los datos de medición. Al comprender la variabilidad inherente en los resultados, podemos tomar acciones adecuadas para minimizar el impacto de la incertidumbre y mejorar la precisión de las mediciones.
Asimismo, conocer la incertidumbre nos permite establecer límites de tolerancia y criterios de aceptación basados en la variabilidad de los resultados. Esto ayuda a prevenir decisiones erróneas o acciones incorrectas que podrían derivarse de la falta de comprensión de la incertidumbre.
Ejemplo aplicado en la Industria Farmacéutica
La importancia de conocer la incertidumbre de medición se vuelve aún más evidente cuando analizamos su aplicación en la industria farmacéutica. En este sector, la calidad y la seguridad de los medicamentos son de suma importancia, y cualquier variabilidad en las mediciones puede tener consecuencias significativas para la salud de los pacientes.
Imaginemos un laboratorio farmacéutico encargado de medir la concentración de un principio activo en un medicamento. La precisión y exactitud de esta medición son fundamentales para garantizar la efectividad y seguridad del producto. Sin embargo, todas las mediciones están sujetas a variaciones inherentes, como la precisión del equipo utilizado, las condiciones ambientales y las habilidades del operador.
Aquí es donde entra en juego la incertidumbre de medición. Conocer y estimar la incertidumbre nos permite evaluar la variabilidad de los resultados obtenidos y determinar si cumplen con los estándares de calidad establecidos. Esto implica considerar no solo el valor medido, sino también su nivel de incertidumbre asociado.
En el caso de la concentración de un principio activo en un medicamento, conocer la incertidumbre de medición nos proporciona una medida de la confiabilidad de ese valor. Si la incertidumbre es alta, significa que existe una mayor variabilidad en las mediciones y que los resultados pueden estar más alejados del valor real. Por otro lado, si la incertidumbre es baja, tenemos mayor certeza de la precisión y confiabilidad de los resultados obtenidos.
Esta información es crucial para la toma de decisiones informadas en la industria farmacéutica. Por ejemplo, si la concentración de un principio activo en un medicamento se encuentra en el límite inferior de especificación, pero considerando la incertidumbre asociada, se determina que el valor medido aún está dentro del rango aceptable, se evita la necesidad de descartar un lote completo de medicamentos que podrían ser perfectamente seguros y efectivos.
Además, conocer la incertidumbre de medición nos permite establecer límites de tolerancia más precisos y confiables. Esto significa que se pueden establecer criterios de aceptación más ajustados, lo que a su vez garantiza una mayor calidad y seguridad de los medicamentos producidos.
En la industria farmacéutica, donde la vida y la salud de los pacientes están en juego, la estimación de la incertidumbre de medición es esencial para garantizar resultados confiables y asegurar la calidad de los medicamentos. Conocer la variabilidad inherente en las mediciones y establecer límites basados en la incertidumbre nos ayuda a tomar decisiones más precisas, reducir riesgos y brindar productos farmacéuticos seguros y efectivos a los pacientes que confían en ellos.
En resumen, la estimación de la incertidumbre de medición es esencial en cualquier contexto de medición. Proporciona una evaluación cuantitativa de la variabilidad de los resultados, permitiendo tomar decisiones informadas, garantizar la comparabilidad de los resultados y garantizar la calidad y confiabilidad de los datos de medición.
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Este artículo está inspirado en multiples fuentes de información a quienes damos crédito a continuación.
JCGM 100:2008. Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement.
NIST Technical Note 1297, Guidelines for Evaluating and Expressing the Uncertainty of NIST Measurement Results, 1994.
ISO/IEC Guide 98-3:2008. Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995).
BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML. Evaluation of measurement data – An introduction to the «Guide to the expression of uncertainty in measurement» and related documents. Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) 2008.
R. J. Barlow, et al. Statistics: A Guide to the Use of Statistical Methods in the Physical Sciences. Wiley, 1989.
En la industria de hidrocarburos, alimentos y manufactura, el aseguramiento metrológico desempeña un papel fundamental en la garantía de la calidad, la seguridad y el cumplimiento de las normas y regulaciones. La metrología, como ciencia encargada de las mediciones y su correcta interpretación, asegura la fiabilidad y exactitud de los resultados obtenidos. En este artículo, exploraremos la importancia del aseguramiento metrológico y los beneficios de realizar calibraciones y mantenimientos correctivos/preventivos en los equipos de medición de su planta o laboratorio.
Un adecuado aseguramiento metrológico minimiza el riesgo de errores en las mediciones, asegurando la trazabilidad y comparabilidad de los resultados. Esto no solo mejora la eficiencia operativa y reduce costos, sino que también aumenta la confianza en los datos obtenidos. Veamos más detalladamente los beneficios de realizar calibraciones y mantenimientos a los equipos de medición:
Precisión y Confiabilidad:
La calibración regular de los equipos de medición garantiza su precisión y confiabilidad. Los equipos no calibrados o mal calibrados pueden producir mediciones imprecisas, lo que puede tener graves consecuencias en la calidad y seguridad de los productos y procesos. La calibración asegura que los resultados obtenidos sean confiables y consistentes, lo que permite tomar decisiones fundamentadas y minimizar los riesgos asociados con mediciones incorrectas.
Cumplimiento Normativo:
La mayoría de las normas y regulaciones exigen la implementación de un plan de aseguramiento metrológico. Contar con calibraciones y mantenimientos documentados no solo demuestra el compromiso de la empresa con la calidad y la precisión, sino que también facilita los procesos de certificación y auditoría. Un adecuado aseguramiento metrológico asegura el cumplimiento de los estándares y requisitos regulatorios, evitando sanciones y posibles problemas legales.
Prevención de Pérdidas Económicas:
La falta de un plan metrológico puede generar pérdidas económicas significativas. Las mediciones imprecisas pueden llevar a producciones defectuosas, desperdicio de materiales y recursos, y reprocesos costosos. Además, errores en las mediciones pueden afectar negativamente la toma de decisiones en la optimización de procesos y en la gestión de inventarios. La calibración y el mantenimiento preventivo ayudan a prevenir estos problemas, minimizando el riesgo de pérdidas económicas.
Trazabilidad y Comparabilidad:
La trazabilidad metrológica es esencial para la comparación y validación de resultados. Un plan metrológico adecuado establece una cadena de trazabilidad, asegurando que las mediciones se puedan rastrear hasta los estándares nacionales e internacionales. Esto facilita la comparación de resultados entre diferentes laboratorios y permite la validación de mediciones en el tiempo. La trazabilidad garantiza la integridad de los datos y fortalece la credibilidad de la empresa ante clientes y organismos reguladores.
Mantenimiento Preventivo:
Además de la calibración, el mantenimiento preventivo es fundamental para prolongar la vida útil de los equipos de medición. Realizar inspecciones regulares y ajustes preventivos ayuda a identificar y corregir posibles problemas antes de que se conviertan en fallas costosas. Esto reduce el tiempo de inactividad, evita interrupciones en los procesos y disminuye los costos de reparación. El mantenimiento preventivo asegura un funcionamiento óptimo de los equipos, minimizando el riesgo de fallas inesperadas.
Ejemplo Comparativo: Empresa Sin Plan Metrológico vs. Empresa Con Plan Metrológico
Empresa Sin Plan Metrológico:
Imaginemos una empresa que no cuenta con un plan metrológico establecido. En esta empresa, los equipos de medición no se calibran regularmente y no se realizan mantenimientos preventivos. Como resultado, las mediciones realizadas con estos equipos pueden ser inexactas e inconsistentes. Esto pone en riesgo la calidad y seguridad de los productos y procesos de la empresa.
Por ejemplo, en el sector de alimentos, una empresa sin plan metrológico podría tener equipos de medición para controlar la temperatura de los alimentos durante el proceso de producción. Si estos equipos no se calibran regularmente, podrían mostrar temperaturas incorrectas, lo que podría llevar a una manipulación inadecuada de los alimentos y, en última instancia, a la contaminación y pérdida de productos.
Además, la falta de un plan metrológico dificulta la certificación de la empresa. Las normas y regulaciones suelen requerir la implementación de un plan de aseguramiento metrológico para garantizar la calidad y precisión de las mediciones. Sin este plan, la empresa podría enfrentar dificultades para obtener certificaciones relevantes, lo que limitaría su capacidad para participar en determinados mercados o colaborar con ciertos clientes.
Empresa Con Plan Metrológico:
Ahora consideremos una empresa que ha implementado un sólido plan metrológico. En esta empresa, los equipos de medición se calibran regularmente y se realizan mantenimientos preventivos de manera programada. Esto asegura que las mediciones sean precisas y confiables, lo que proporciona una base sólida para la toma de decisiones y el cumplimiento de los estándares de calidad.
Siguiendo con el ejemplo del sector de alimentos, una empresa con un plan metrológico establecido tendría equipos de medición calibrados para controlar la temperatura de los alimentos. Esto garantizaría que las temperaturas registradas sean precisas y cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria. Como resultado, la empresa puede ofrecer productos de alta calidad y minimizar el riesgo de contaminación.
Además, el plan metrológico facilita la trazabilidad y comparabilidad de las mediciones. La empresa puede demostrar que sus mediciones están respaldadas por estándares y procedimientos confiables, lo que aumenta la confianza de los clientes y los organismos reguladores. Esto también abre oportunidades para colaboraciones y asociaciones comerciales con otras empresas que valoran la calidad y la precisión.
En Loss Control Instruments SAS, somos expertos en aseguramiento metrológico y ofrecemos servicios de calibración y mantenimiento en Bogotá, Colombia, y a nivel nacional. Nuestro laboratorio de calibración y metrología en Bogotá cuenta con tecnología de vanguardia y un equipo altamente capacitado para realizar calibraciones precisas y confiables. Además, nuestro alcance se extiende a todo el territorio colombiano, brindando servicios de calibración y metrología en diferentes industrias.
No subestime la importancia del aseguramiento metrológico en su planta o laboratorio. Realizar calibraciones y mantenimientos correctivos/preventivos a los equipos de medición es crucial para garantizar la precisión, confiabilidad y cumplimiento normativo. En Loss Control Instruments SAS, estamos comprometidos con la calidad y la excelencia en el aseguramiento metrológico. ¡Agende una llamada con nuestro departamento comercial hoy mismo para obtener más información sobre cómo podemos ayudarlo a garantizar la precisión y confianza en sus mediciones!
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Este artículo está inspirado en multiples fuentes de información a quienes damos crédito a continuación.
ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
Guía para la expresión de la incertidumbre de medida (GUM). JCGM 100:2008.
Norma Oficial Mexicana NOM-016-ENER/SCFI-2016, Requisitos de seguridad en instalaciones de almacenamiento de gas licuado de petróleo, terminales y estaciones de servicio.
Norma ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
Norma ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de la medición – Requisitos para los procesos de medición y equipos de medición.
Journal of Metrology Society of India (MSI).
Measurement: Journal of the International Measurement Confederation (IMEKO).
Metrologia: Journal of the International Bureau of Weights and Measures (BIPM).
JCGM 100:2008. Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement.
NIST Technical Note 1297, Guidelines for Evaluating and Expressing the Uncertainty of NIST Measurement Results, 1994.
ISO/IEC Guide 98-3:2008. Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995).
BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML. Evaluation of measurement data – An introduction to the «Guide to the expression of uncertainty in measurement» and related documents. Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) 2008.
R. J. Barlow, et al. Statistics: A Guide to the Use of Statistical Methods in the Physical Sciences. Wiley, 1989.